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| Foto: Vanor Correia - Governo RJ |
Desde 1º de julho, agulhas e seringas devem ser fabricadas em conformidade com
os novos requisitos das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e das Portarias Inmetro.
A
meta das certificações - que tiveram como base o teste realizado pelo Programa
de Análise de Produtos, com normas e regulamentos da Anvisa - é proteger a saúde
e segurança do consumidor. Caberá à Anvisa fiscalizar se os produtos ostentam o
selo do Instituto.
Os principais problemas encontrados nas agulhas
hipodérmicas analisadas estavam relacionados à possibilidade de ferimentos, de
contaminação e desperdício de medicamentos, além do fato de a agulha não possuir
resistência à corrosão na cânula (tubo de aço). No caso das seringas, o produto
deve ser fabricado sob condições que garantam a ausência de
contaminantes.
As resoluções da Anvisa são as de nº 3, nº 4 e nº 5, e as
Portarias do Inmetro são as de nº 501, 502 e 503/2011. O Inmetro analisou, em
fevereiro de 2010, 13 marcas de seringas e agulhas usadas para injetar
medicamentos. As seringas avaliadas incluíram sete marcas hipodérmicas, que já
vêm com agulhas; quatro de seringas sem agulha, e duas marcas de agulhas
avulsas. Do total, apenas duas estavam com as amostras dentro da conformidade.
Por isso, foram incluídas na lista de produtos com certificação compulsória
seringas, agulhas e também equipamentos que não foram avaliados no
teste.
Os produtos fabricados antes do dia 1º de julho de 2013 podem ser
comercializados e utilizados até a sua data de validade, ainda que estejam sem o
selo de identificação da conformidade.
Principais
riscos
Acessórios descartáveis, encaixados no scalp para
terapias intravenosas, ou em agulhas que estão no paciente, também terão de
passar por avaliação do Inmetro por conta dos problemas encontrados,
relacionados a vazamentos, velocidade inadequada do fluxo do medicamento
(gotejamento), conexões defeituosas ou fora do tamanho padrão e esterilidade
comprometida. Fabricantes e importadores terão prazo de adequação até o dia 30
de dezembro de 2013.
O intuito dos programas, frutos do Termo de
Cooperação Técnica entre os Ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria
e Comércio Exterior, é que estes produtos atendam aos requisitos mínimos de
proteção à saúde e à segurança do consumidor e dos profissionais da área da
saúde. Fabricantes, importadores e comerciantes que apresentarem produtos não
conformes estarão sujeitos às penalidades previstas na
lei.
Fiscalização de produtos
A fiscalização
sanitária atua sobre o mercado de produtos oferecidos à população de maneira a
identificar problemas e tomar ações que evitem ou minimizem os riscos à saúde. A
partir da ação fiscalizadora são adotadas medidas sanitárias, como a retirada do
mercado de produtos sem registro, produtos falsificados, com desvio de qualidade
ou comercializados por empresas sem autorização da Agência. A responsabilidade
pela fiscalização é compartilhada com todo o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
Fonte: Portal Brasil
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